第43章年夜饭在宾馆饭店吃，安全卫生怎么样？

　

每个合作的项目都按合作双方的名称、项目价值、公布日期、概要、和合作方发布公告后的后续消息更新依次进行排列。

好吧，明白了很多道理，依然过不好这一生，你就继续交智商税吧。360路由器孕妇模式的争议不仅仅局限于国内了，连国外也有讨论，如果你的英文不是体育老师教的，你可以读一下这篇国外的网络报导和评论。

同行是冤家，同行爱吵架，同行好打赌，同行常撕逼。砖家会经营，砖家说得绘声绘色，砖家讲的话直指人心，砖家的文章很心灵鸡汤。不过也不能完全怪她们，互联网时代砖家太多，她们无法区分哪些是砖家，哪些是真正的专家。我和IT界人士不熟，既不认识Jack，Robin，Pony，更不认识雷布斯和红衣主教周鸿祎，所以谈谈他们的公司也就没有什么心理障碍。虽然不少人经常骂360，但还是会去使用360的产品。

By Sydney LupkinJune 26, 2015 | 5:06 amThis story is part of a partnership between MedPageToday and VICE News.Most experts agree there is no scientific evidence to suggest WiFi signals have any effect on a developing fetus, but that hasnt stopped a Chinese tech company from adding a pregnancy setting to its new router.The company, Qihoo 360, told VICE News that the router is one of its flag ship products, and the latest version has a setting for pregnant women. A competing tech company, Xiao Mi, took to social media to say WiFi was safe and Qihoo 360s setting was a marketing ploy.Qihoo 360 spokeswoman Liang Yu denied any fear-mongering to VICE News and said even its highest WiFi settings are safe for pregnant women. She did not immediately respond when asked how much the WiFi frequencies differed in hertz, which is a measurement of frequency radiation.We didnt tell them its scary. We didnt tell them its not healthy or not safe to use this kind of strong WiFi signature, she said. We didnt say anything, any words, about it. We just give our users several choices.She then repeated a viral anecdote in China about a father-to-be knocking on every neighbors door to ask them to shut down their WiFi for his pregnant wife.Sometimes people have that kind of habit or something. We just want to provide our users with different choices, Yu said. We would never tell people this is dangerous.。360的产品经常会惹是非，一如其老板红衣主教周鸿祎，这不360的一款无线路由器又引起了不少争议。探寻全球同步化途径的孤儿药策略今年10月份，FDA正式批准我国依生生物自主研发的YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质，一旦获批上市，就将享有7年的美国市场独占期。

在其所举的代表性疾病中，罕见病赫然在列。虽然不同国家对罕见病的认定标准存在一定差异，我国也尚无明确的定义，但是世界上已经确诊的罕见病就已经有近7000种，并且其中有80%都是遗传性疾病。此外，孤儿药的定价一般都很高，在欧美都有商业保险公司愿意买单，大大降低了风险。正如依生生物制药有限公司董事长兼CEO张译先生所说，从投资回报的角度来说，在美国开发孤儿药的好处体现在四个方面：开发费用低、定价高、盈利高、开发周期相对较短。

今年2月26日，CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，文件中明确表示，具有明显临床优势的药品可享受注册申请优先审评审批。结语：孤儿药市场的发展对于罕见病患者乃至整个社会而言都是好事。

2、低投入、高回报、开发周期短在新药研发中，6～8成的开销是花费在临床试验上，且往往需要数量庞大的病人来进行临床试验，不但投入巨大，而且周期很长（一般8～10年），风险也高。孤儿药市场的前景分析1、世界各国相继出台激励政策为了鼓励开发商投入资源开发孤儿药，各国均出台了一些研发生产激励政策。事实上，利用孤儿药的地区差异，正是近年来很多企业全球化同步开发的策略之一，孤儿药相对宽松的准入条件和较短的审批时间，将成为我国药企走向世界的一条捷径。医疗保健水平已经处于世界最高水平的日本在1993年开始实施孤儿药发展计划，迄今为止已经有近200个孤儿药获批，而其中一般都是由国外公司研发的，足以说明国外公司在日本孤儿药研发获批上的成功。

根据世界卫生组织（WHO）给出的定义，罕见病指的是患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病，常见的有白血病、血友病、苯丙酮尿症、白化病、成骨不全症、戈谢病等。4、顺应精准医学时代的理念和技术发展得益于基因测序、质谱分析、信息分析等技术的告诉发展，很多人认为精准是将来罕见病治疗的主要模式，因此，这些技术也将快速推动孤儿药的研发。美国在1983年颁布了孤儿药法案，根据此法案，孤儿药可以获得快速审批、减免税费、免除申报费用、研发补助和七年的市场独占权。2015年年初，路透社相关数据显示，过去10年间孤儿药销售的年均增长率优于非孤儿药，且2015年全球十大最畅销药物中有七个是孤儿药。

而孤儿药不但在研发过中有激励政策的经费支持，而且即时是在Ⅲ期临床试验中也只需要几十个病人就有可能最终获批上市，大大降低了研发风险。3、巨大的市场空间目前，全球已有近400种孤儿药上市，另有450种药物在研发中。

而据不完全统计，我国的罕见病总患病人口约为1680万，其中95%的疾病没有治疗方法，而目前我国 孤儿药的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药甚至无药可用。目前，中国并没有一个官方的明确的罕见病定义，也没有一个明确的数字（发病率）来划分罕见病和普通病，加上无任何支持的国家政策，无医保报销，我国的罕见病治疗处于三无状态。

许多专业机构也都纷纷预测孤儿药市场将成为医药行业最盈利的板块之一，许多国际大型制药公司也纷纷试水孤儿药市场。这无疑为中国孤儿药的研发与审批传递了一个良好的信号。随着社会认知度提高、支持政策出台、诊断及治疗手段增多，罕见病领域风向正在转暖，孤儿药市场将迎来一个快速上升和高速发展的时代。在法案颁布之前，美国只有38个孤儿药，而在2011～2014年，FDA批准的所有创新药中孤儿药占了30%～40%，今年1月份FDA公布的数据中显示，2015年获批上市的孤儿药甚至达到了21种，占了2015年总数的47%。但是中国尚未对罕见病进行明确定义，多数孤儿药价格偏高，并未纳入医保范围，所以很多罕见病患者面临着无药医和医不起的无奈以中国市场为例，自2001年被引入中国至今，格列卫的售价约为每盒2.3万元至2.5万元人民币，对于需要长期服药控制病情的普通癌症患者家庭而言，经济负担难以承受，尤其是印度抗癌药代购第一人陆勇被捕事件，再度引发社会对格列卫这个天价抗癌药的广泛关注。

专利复审委员会对该案的裁决明晰了医药用途发明新颖性和创造性的审查标准，尤其是第二医药用途发明新颖性和创造性的审查标准，将对全球制药企业未来在我国的专利保护策略和商业活动产生显著而深远的影响。在认定证据1是优先权日前现有技术的基础上，决定书最终认定涉案专利具有新颖性，但不具有创造性，涉案专利的专利权被宣告全部无效。

在公开内容方面，证据1的综述文献中仅公开了几行信息不甚明确的相关文字，在本文写作之时，一项选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST的试验已经刚刚在达纳-法伯癌症研究公司开始（与全球其他的研究中心合作），非常早期的结果看起来令人兴奋。随后豪森药业发起反击，于2014年9月5日向国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）提起专利权无效宣告请求。

审查决定呈现多个亮点该案合议组成员表示，医药用途权利要求，特别是第二医药用途权利要求的新颖性和创造性判断是非常复杂的法律问题，且存在广泛争议，判断难点包括权利要求保护范围的解读、对比文件公开到何种程度才能被认为是披露了发明、创造性的标准如何把握、预料不到的技术效果如何认定等。业内人士分析，因格列卫的售价十分昂贵，相关专利权被宣告全部无效，将对肿瘤患者今后服用该药的易得性、经济性产生重要影响。

合议组经过审理和合议，作出了第27371号《无效宣告请求审查决定书》（下称决定书），对于证据1是否构成现有技术的问题，结合杂志上刊登的学术会议广告以及双方当事人与杂志主编的往来邮件等证据，决定书认为应当合理认定证据1在涉案专利优先权日前已经公开。诺华公司则认为，证据1不应被认定为优先权日前的现有技术，该证据中没有明确公开伊马替尼能够有效治疗胃肠基质肿瘤，也没有足够的教导或启示，而涉案发明相对于现有技术产生了预料不到的技术效果，解决了本领域长期未解决的技术难题，因此，涉案专利权利要求1具备新颖性、创造性，涉案专利应当维持有效。2015年10月23日，专利复审委员会作出无效宣告请求审查决定，认为涉案专利不具有我国专利法第二十二条第三款规定的创造性，宣告该发明专利权全部无效。因格列卫的化合物专利权已经到期，江苏豪森药业（下称豪森药业）的仿制药昕维获准上市，并明显分享了格列卫的市场占有率。

在为期3天的口审中，双方当事人针对各份证据与反证，以及涉案专利是否具有新颖性、创造性进行了激烈的辩论。如果本领域技术人员会考虑尝试采用某物质治疗某疾病，且具有合理的成功预期，则该医药用途发明不具备创造性，其中合理的成功预期并不等同于绝对的成功预期。

与此同时，格列卫的售价也十分昂贵。公开资料显示，今年第三季度，格列卫全球销售额达到25.59亿美元，居2016年第三季度全球药物销售额100强排行榜前列。

决定书对于创造性评判中分析本领域技术人员能否尝试获得技术方案的情形，提出了合理的成功预期的评判标准，即判断发明相对于现有技术是否显而易见时，不仅需要考虑本领域技术人员是否会尝试采用某物质治疗某疾病，即考虑是否会尝试技术方案本身，还应考虑该尝试是否有合理的成功预期，即考虑是否能合理地预见到该方案能解决所要解决的技术问题、达到预期技术效果。这些仿制药的治疗效果同格列卫相比，并无很大差异，但价格却低得多，格列卫在中国市场的占有率受到明显冲击。

随后，正大天晴与诺华公司达成和解。在此基础上，决定书对于该类型权利要求新颖性评判中现有技术公开程度的把握尺度提出了清晰的审查标准，即对于以‘某物质在制备用于治疗某疾病的药物中的应用形式撰写的医药用途发明，如果现有技术公开的内容不能反映该物质能够有效治疗所述疾病患者的确切结论，则该医药用途发明具备新颖性。豪森药业认为，相关证据已表明证据1早于涉案专利优先权日公开，涉案专利不具有新颖性和创造性。2013年4月，格列卫化合物在中国的专利权保护到期，豪森药业和江苏正大天晴药业股份有限公司（下称正大天晴）等获得国家食品药品监督管理总局的批准，分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。

于是，诺华公司将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。尤为值得一提的是，豪森药业提交的刊载于2000年10月的《柳叶刀·肿瘤学》杂志上的一篇综述文献（下称证据1）成为了本案最大的争议焦点。

抗癌药格列卫（甲磺酸伊马替尼片）由瑞士诺华公司（下称诺华公司）生产，是国际上公认的治疗慢性髓性白血病和胃肠基质肿瘤的一线药物，该药已经在超过110个国家和地区获准上市。涉案专利终被宣告无效因该专利涉及巨大经济利益，双方当事人竭尽全力进行了诉辩，双方当事人提交了多次意见陈述和近50份证据，提交的证据类型也十分复杂，包括期刊论文、网页证据、电子邮件、证人证言、域外证据等。

格列卫的出现，使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率从以前的不到50%，增加到了现在的90%左右，并且绝大多数患者可以正常工作和生活。格列卫遭遇专利权保卫战 2016-12-09 06:00 · wenmingw 抗癌药格列卫（甲磺酸伊马替尼片）由瑞士诺华公司（下称诺华公司）生产，是国际上公认的治疗慢性髓性白血病和胃肠基质肿瘤的一线药物，该药已经在超过110个国家和地区获准上市。

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